Manifesto em apoio à manutenção do prazo de vigência de patentes estabelecido na Lei nº 9.279/1996

A Associação Brasileira de Economia Industrial e da Inovação (ABEIN), representante da sociedade civil no Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual (GIPI), vem manifestar seu desacordo com as ações judiciais de extensão de patentes farmacêuticas, ao projeto de lei (PL) 5.810/2025 e a qualquer iniciativa que vise estender o prazo de vigência de patentes.

No processo de harmonização ao Acordo sobre os Aspectos de Direitos de Propriedade Intelectual Relativos ao Comércio (TRIPS, na sigla em inglês), a Lei de Propriedade Industrial (LPI), Lei nº 9.279/1996, estabeleceu no caput do art. 40 os prazos regulares de vigência de 20 anos para patentes de invenção e 15 anos para modelos de utilidade, a partir do depósito do pedido.

Em 2021, o Supremo Tribunal Federal (STF) declarou inconstitucional o parágrafo único do art. 40 da LPI ao julgar a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 5.529/DF. O trecho previa um período mínimo de vigência das patentes contado a partir da data de concessão. Na prática, diante da insuficiência de examinadores no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e do atraso na análise dos pedidos, esse dispositivo, concebido inicialmente como exceção, acabou se tornando regra. Como resultado, 92,2% das patentes farmacêuticas concedidas entre 1997 e 2018 tiveram vigência superior aos 20 anos previstos na legislação.

Devido aos efeitos negativos da extensão patentária sobre o acesso a produtos de saúde, determinou-se a retroatividade dos efeitos da decisão para as tecnologias da área (produtos e processos farmacêuticos), isto é, a revogação das extensões já concedidas. Os efeitos benéficos diretos decorrentes dessa medida são a entrada de produtos concorrentes no mercado (genéricos, similares, biossimilares) e a consequente, e já comprovada na literatura, redução dos preços médios dos medicamentos. Efeitos que desencadeiam em maior concorrência, maior dinâmica industrial e inovativa, redução da dependência externa, reduções efetivas dos custos com a aquisição de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e dos gastos das famílias brasileiras.

Um mês após a decisão do STF, empresas farmacêuticas estrangeiras detentoras de patentes, que se consideraram prejudicadas pela decisão da ADI, iniciaram ações judiciais, tendo como principal argumento a necessidade de reparação das possíveis perdas ocasionadas pelo atraso do INPI na análise dos pedidos de patentes. A argumentação central foi baseada no mecanismo para ajustamento do prazo de vigência de patentes farmacêuticas adotado pelos Estados Unidos da América (EUA), mas inexistente na legislação brasileira.

Em 2025, foi apresentado o PL 5.810, que visa instituir mecanismo de ajuste do prazo de vigência de patentes em casos de atraso na tramitação não imputável ao titular. O PL prevê absorver na legislação brasileira um mecanismo que não está presente no Acordo TRIPS, e somente foi implementado em outros países por imposição dos EUA em acordos comerciais regionais e bilaterais. Vale ressaltar, que apesar de a legislação patentária ser internacionalizada no que diz respeito aos seus parâmetros mínimos, permanece ainda a soberania nacional de regulamentação para a análise das patentes e a criação ou não de tais institutos.

Além disso, a adoção de tais mecanismos implicam em custos econômicos e sociais. Em pesquisa do Grupo de Economia da Inovação do Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (GEI/IE/UFRJ), filiado a ABEIN, foram calculados os efeitos potenciais sobre o custo de aquisição de um conjunto de medicamentos envolvidos nas ações judiciais de extensão da vigência de patentes entre maio de 2021 e julho de 2022. Para as compras públicas centralizadas feitas pelo Ministério da Saúde (MS) de 24 princípios ativos (ou combinação), o gasto desnecessário poderia variar de R$ 365,6 milhões até R$ 1,1 bilhão.

Para as compras de 28 medicamentos no mercado privado, o cenário é ainda mais grave: as extensões judiciais dos prazos representariam um gasto desnecessário aos consumidores de R$ 2,2 bilhões até R$ 7,6 bilhões. Além disso, não foi possível identificar um padrão lógico para o tempo da extensão solicitada nas ações judiciais, mas, em praticamente todos os casos, as extensões solicitadas judicialmente foram maiores do que na vigência do extinto parágrafo único do art. 40 da LPI.

O estudo identificou ainda efeitos sobre a concorrência do mercado farmacêutico. Em 2022, devido à decisão retroativa do STF para a área de saúde, 8 medicamentos concorrentes (genéricos, similares e biossimilares) já estavam disponíveis no varejo brasileiro. Para um dos medicamentos objeto das ações judiciais, foi encontrada redução média de 76% em relação aos três genéricos disponíveis no mercado e de 42% em relação aos três similares comercializados. Em 2023, outros 7 medicamentos teriam patentes expiradas. A entrada desses medicamentos levaria a um aumento da concorrência e a reduções efetivas de preços.

Adicionalmente, é importante fazer a conexão do tema com a política industrial vigente, já que a Missão 2 da Nova Industrial Brasil é: Complexo econômico-industrial da saúde resiliente para reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar o acesso à saúde. Esta Missão tem como meta aspiracional para 2033: produzir, no país, 70% das necessidades nacionais em medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, materiais e outros insumos e tecnologias em saúde. Sendo assim, a implementação de mecanismos que bloqueiam a concorrência e, consequentemente, os investimentos produtivos e inovativos realizados no Brasil, podem ser considerados contrários e potenciais obstáculos ao sucesso da NIB.

Reforçamos assim o apoio à manutenção do prazo de vigência de patentes conforme a LPI e o Acordo TRIPS, e a discordância a qualquer iniciativa que vise estender o prazo de vigência de patentes no Brasil e frear a concorrência.

Diretoria em nome da Associação Brasileira de Economia Industrial e Inovação - ABEIN